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消字号备案
消字号产品备案是由地方卫生部门审核批准的卫生批号,用于卫生消毒用品。消字号产品主要具备杀菌作用,不具备治疗效果。生产企业和经营企业不应该对消字号产品进行具有疗效的宣传。
消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物)和卫生用品,按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”,要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准,并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告,获得许可后方可进行生产销售。
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申请程序
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产品定性
起草资料
样品送检
评估备案
- 消毒剂:包括杀灭或清除病原微生物的产品,例如84消毒液、滴露消毒液等。
- 消毒器械:包括消毒柜、紫外线消毒灯等器械类产品。
- 卫生用品:包括一次性使用卫生用品,如化妆棉、湿纸巾、卫生棉,以及抗菌制剂,如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。
- 生产企业选址和设计符合卫生要求。
- 生产工艺流程和车间布局符合卫生部消毒产品生产要求。
- 具备健全的卫生管理制度和专业的卫生管理人员。
- 从业人员需要进行预防性健康体检,并通过卫生知识培训。
- 配备适合产品特点、能满足产品生产需要和保证卫生质量的设备。
- 提供产品的检测报告。
消字号产品备案的流程包括填写相关资料、提供样品进行检测、出具卫生用品安全评价报告、提交备案资料等步骤,最终成功备案。
消字号产品备案所需的资料包括确定委托及生产厂、产品配方宣称类别、公益流程,检测报告,以及准备企业标准等。
消字号和国药准字号的区别在于:消字号仅属于卫生消毒用品范畴,不具备治疗效果;国药准字号则针对具有治疗作用的药品。消字号产品的许可证发放与管理由省级以下卫生行政部门负责,而国药准字号需要国家食品药品监督管理局审批。审批项目的时间和费用也有所不同。
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