随着人们对美容需求的不断增加，射频美容设备的应用也越来越广泛。然而，如何保证这些设备的安全性和有效性，成为了一个非常重要的问题。为此，国家药监局发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，旨在对申请人和技术审评人员提供指导，保证射频美容设备的注册申报资料的准备和审查质量。
所述的射频美容设备是指利用特定频率的射频电流（通常为200kHz以上）或电场（通常为13.56或40.68MHz）等电能作用于人体组织产生热效应，以实现治疗皮肤松弛、减轻皮肤皱纹、收缩毛孔、紧致/提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等作用的产品。本指导原则中所述的射频美容设备既包括立式/台式（大型）设备（通常以网电源供电方式运行），也包括手持式（小型）设备（通常以内部电源方式运行）。
对于既包含射频能量、也包含其他能量（声、光等）的产品，其中射频能量部分应按照本指导原则的要求执行。如果射频能量和其他能量可以同时输出，还应结合其他能量的相关作用整体考虑产品的安全有效性，相关研究均应在能量同时输出的状态下进行验证。
注册审查要点
- 产品的名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求。
- 射频美容设备，按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告的要求，分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。
- 注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。
- 对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。
综述资料
应描述产品的结构组成并提供相应的彩色图片。提供设备内部结构示意图和电路图，应能体现各个关键部件；提供治疗附件的图示，应能体现整体结构和电极细节。常见的射频美容设备和治疗附件如图
适用范围中应给出明确的应用部位及用途。根据不同的产品预期用途，建议采用以下规范表述：“用于减轻（身体、面部）皮肤皱纹”、“用于治疗痤疮”、“用于治疗（身体、面部）萎缩性瘢痕”、“用于减少（腹部、侧腹部）皮下脂肪”等。对于眼部、腮部、颈部等特殊区域，应以图示方式明确给出可用区域和禁用区域。
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